quinta-feira, 14 de junho de 2012

A importância da Bula ( ou o caso do mabthera )

Prezados, Recebi uma mensagem interessante que gostaria de repartir com vocês. Tratava-se de um parente de paciente com linfoma cujo tratamento prescrito incluia a medicação rituximabe (Mabthera). Os responsáveis do plano de saúde recusaram-se a autorizar o uso desta medicação porque a indicação, linfoma de zona marginal, não constava da bula do medicamento. E agora? como sair desta? Primeiramente, é óbvio que a situação ideal seria atualizar anualmente a bula de todos os medicamentos anualmente de forma a incorporar novas indicações. Só que para isto seria necessária a anuência da ANVISA que é quem libera as indicações do medicamento. Assim, forçosamente, a bula de determinados medicamentos fica defasada com o tempo. Especificamente em relação ao rituximabe, visitei o site do fabricante (ROCHE) e as indicações da bula brasileira em relação aos linfomas são: "INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE 1. INDICAÇÕES MabThera® é indicado ao tratamento de: Linfoma não Hodgkin - pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à quimioterapia; - pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP; - pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em combinação com quimioterapia. A combinação com a quimioterapia CVP é de indicação exclusiva para linfomas foliculares, exceto os linfomas foliculares do tipo 3 (correspondente ao linfoma folicular de grandes células da Working Formulation); - pacientes com linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução. " Assim, caso o médico queira utilizar o rituximabe no tratamento inicial, a indicação de bula se restringe ao linfoma difuso de grandes células e ao linfoma folicular, ambos em combinação com quimioterapia. Na maioria dos casos, não haverá problema já que este 2 tipos de linfomas perfazem quase 70% dos casos. Mas, quando temos um linfoma da zona marginal, que é um linfoma indolente CD20 positivo, a regra da bula é utilizá-lo apenas como segundo tratamento. Infelizmente, será difícil haver um grande estudo para estes pacientes com linfomas menos comuns, que suporte inquestionavelmente o uso do rituximabe como primeiro tratamento mas, considerando-se que os efeitos colaterais desta droga são menores que os da quimioterapia ou eventualmente de uma retirada do baço, acho que seria cabível que o médico assistente fizesse um relatório justificando a indicação. Pode ser que o seguro saúde mostre alguma sensibilidade e aprove a medicação. Um abraço, Rony

5 comentários:

Anônimo disse...

Meus sinceros parabéns pela homepage. Me "deliciei" lendo em sua plenitude. Na qualidade de profissional da saúde (odontologia) e portador de linfoma (ex-portador??) muito me alegrou a leitura, sob todos os aspectos. O que mais me chamou atenção, além do brilhantismo científico, vossa preocupação em oportunizar os melhores tratamentos também no SUS, ah se todos os profissionais assim se posicionassem, quem sabe as dores físicas, a sobrevida e a qualidade de vida de uma grande maioria de pacientes do nosso Brasil fossem modificadas.
Muito obrigado.
Alexandre Nogueira

Anônimo disse...

Meus sinceros parabéns pela homepage. Me "deliciei" lendo em sua plenitude. Na qualidade de profissional da saúde (odontologia) e portador de linfoma (ex-portador??) muito me alegrou a leitura, sob todos os aspectos. O que mais me chamou atenção, além do brilhantismo científico, vossa preocupação em oportunizar os melhores tratamentos também no SUS, ah se todos os profissionais assim se posicionassem, quem sabe as dores físicas, a sobrevida e a qualidade de vida de uma grande maioria de pacientes do nosso Brasil fossem modificadas.
Muito obrigado.
Alexandre Nogueira

Buggyman disse...

puxa, estava com saudades de novos posts!!!! Bem, conclui a aplicação de Bendamustina associado ao Rituximabe em um estudo do laboratório e agora estou somente com Rituximabe trimestralmente (linfoma folicular). Aliás, tive duas indicações diferentes para este tratamento posterior: a cada dois meses e a cada três meses (opção do meu hematologista, que fala não existir grandes diferenças). No entanto, se ficar a cada dois meses, pode ser que sejam capturadas células fora do padrão com maior constância, elevando o tempo sem a doença. Qual o mais adequado, na tua opinião, sendo que restaram alguns nódulos com mais de 2cm?

Rony Schaffel disse...

Prezado,
existem pelo menos 3 esquemas de manutenção com rituximabe que não foram comparados entre si. Eu acho que a maioria dos médicos faz o esquema prescrito para você, ou seja, uma dose trimestral a cada dois anos. O ideal é que os gânglios continuem a diminuir ou persistam estáveis neste período. Abraço.

Buggyman disse...

Bom dia, Dr. Rony. Pois a Roche modificou a bula do Rituximabe e agora os planos de saúde estão autorizando doses a cada dois meses. Assim, minha segunda dose ficou em dois meses. Houve, realmente, uma redução do tamanho dos linfonódulos e até uma pequena redução do baço. Mas ficando estável já está de bom tamanho. Na tomografia que fiz, o laudo informa que não houve alteração significativa. O proteinograma está ok e as plaquetas estão em torno de 120.000. Mas é interessante informar que a bendamustina não causou nenhum tipo de efeito colateral, meu coração continua ok e todo resto está sem nenhum tipo de problema adicional.