A importância da Bula ( ou o caso do mabthera )

Prezados, Recebi uma mensagem interessante que gostaria de repartir com vocês. Tratava-se de um parente de paciente com linfoma cujo tratamento prescrito incluia a medicação rituximabe (Mabthera). Os responsáveis do plano de saúde recusaram-se a autorizar o uso desta medicação porque a indicação, linfoma de zona marginal, não constava da bula do medicamento. E agora? como sair desta? Primeiramente, é óbvio que a situação ideal seria atualizar anualmente a bula de todos os medicamentos anualmente de forma a incorporar novas indicações. Só que para isto seria necessária a anuência da ANVISA que é quem libera as indicações do medicamento. Assim, forçosamente, a bula de determinados medicamentos fica defasada com o tempo. Especificamente em relação ao rituximabe, visitei o site do fabricante (ROCHE) e as indicações da bula brasileira em relação aos linfomas são: "INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE 1. INDICAÇÕES MabThera® é indicado ao tratamento de: Linfoma não Hodgkin - pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à quimioterapia; - pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP; - pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em combinação com quimioterapia. A combinação com a quimioterapia CVP é de indicação exclusiva para linfomas foliculares, exceto os linfomas foliculares do tipo 3 (correspondente ao linfoma folicular de grandes células da Working Formulation); - pacientes com linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução. " Assim, caso o médico queira utilizar o rituximabe no tratamento inicial, a indicação de bula se restringe ao linfoma difuso de grandes células e ao linfoma folicular, ambos em combinação com quimioterapia. Na maioria dos casos, não haverá problema já que este 2 tipos de linfomas perfazem quase 70% dos casos. Mas, quando temos um linfoma da zona marginal, que é um linfoma indolente CD20 positivo, a regra da bula é utilizá-lo apenas como segundo tratamento. Infelizmente, será difícil haver um grande estudo para estes pacientes com linfomas menos comuns, que suporte inquestionavelmente o uso do rituximabe como primeiro tratamento mas, considerando-se que os efeitos colaterais desta droga são menores que os da quimioterapia ou eventualmente de uma retirada do baço, acho que seria cabível que o médico assistente fizesse um relatório justificando a indicação. Pode ser que o seguro saúde mostre alguma sensibilidade e aprove a medicação. Um abraço, Rony